第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案需要具備那些條件？
日期：2021/3/8 來源：
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案需要具備那些條件？
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
400-861-3881
18939820715
聯(lián)系我們
-
地址
上海市靜安區(qū)江場路1228弄 20號樓 802室（五?？毓纱髲B）
-
電話
400-861-3881 / 18939820715（楊女士）
- 滬ICP備15033861號-1
官方微信
