醫(yī)療企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：

（一）首營(yíng)供貨者、首營(yíng)產(chǎn)品、首營(yíng)購(gòu)貨者審核記錄；

（二）進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄）；

（三）入庫(kù)記錄；

（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫(kù)存記錄；

（五）出庫(kù)與復(fù)核記錄、出庫(kù)隨貨同行單、運(yùn)輸記錄、銷售記錄；

（六）售后服務(wù)記錄；

（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；

（八）退貨記錄；

（九）不合格品處置相關(guān)記錄；

（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯存條件監(jiān)控記錄；

（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；

（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；

（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；

（十四）不良事件監(jiān)測(cè)調(diào)查報(bào)告記錄；

（十五）醫(yī)療器械召回記錄；

（十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。